為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據相關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械經營質量管理規范》，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）同時廢止。

《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）修訂背景

《規范》自2014年發布實施以來，為規范醫療器械經營行為，加強醫療器械經營環節質量監管，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，發揮了積極作用。

1.行業快速發展，新模式新業態倒逼立法加快更新

近年來，醫療器械產業快速發展，2023年11月底全國醫療器械經營企業數量是2014年同期的近3倍。同時，近年來《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規規章規范性文件，陸續制修訂并發布實施；高值醫用耗材集中帶量采購、醫療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；互聯網銷售、第三方物流、醫用耗材供應鏈管理等新業態不斷涌現。為適應上位法變化以及行業新政策、新業態，現行《規范》內容亟待更新。

《規范》修訂的總體思路

《規范》作為指導醫療器械經營質量管理與監督管理的重要規范性文件，在修訂的總體思路上，主要把握了四點：

一是適應上位法的新要求、新變化。對與現行政策法規不相一致的內容進行修改，補充完善相關規定。

二是堅決貫徹“四個最嚴”要求。以嚴控經營環節質量安全風險為導向，對監管部門與行業企業反映的突出問題進行針對性的補充，解決經營環節質量管理盲區，提高監管效能。

三是準確把握發展與安全的關系。深化推進“放管服”改革，促進醫療器械產業高質量發展，釋放市場創新活力。

四是嚴格落實企業主體責任。通過強化質量管理體系要求，細化質量管理規范條款，明確落實企業各層級管理責任。

《規范》修訂的主要內容

新增章節“質量管理體系建立與改進”

《規范》第二章“質量管理體系建立與改進”為新增章節，共5條，包括質量體系建立、質量方針與目標、履行主體責任、體系自查、持續改進條款內容。

此章深化落實《醫療器械監督管理條例》“第四十四條從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”的有關要求，進一步強化醫療器械經營環節的質量管理體系理念，不斷完善企業質量管理。

《規范》修訂的主要內容：

一是對2014版《規范》在企業管理與監管實踐中存在執行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規范內容更契合醫療器械經營環節的質量管理與監管實際情況。

二是對新的監管要素進行識別與補充，以適應新的監管方式。明確醫療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統方面的要求，明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，鼓勵企業使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。

三是針對出現的新業態和新經營方式進行識別，補充經營環節質量管理盲區。例如：新增自動售械機質量管理、多倉協同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容。

《規范》修訂要點解讀

【關注點1：風險管理】

新《規范》擴大了質量風險管理的范圍，現行法規要求企業應按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，新《規范》要求按照所經營醫療器械的風險程度實行風險管理。對于質量安全風險會商，除了根據《主體責任》要求“經營企業負責人應當每季度至少聽取一次質量負責人工作情況匯報，對企業經營質量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作作出調度安排，形成醫療器械質量安全風險會商會議紀要”外，還明確應由質量管理部負責醫療器械質量安全風險會商的組織實施，同時要求納入職責和制度管理。會商會議應有企業質量安全關鍵崗位人員（包括企業負責人、質量負責人和質量管理人員）以及質量安全風險情況涉及的相關部門參加。（相關條款：第五條、十七條、十九條、二十條）

措施建議：對于醫療器械經營企業，可與企業內購銷業務部門每季度組織的經營會議相融合，參加人員納入質量安全關鍵崗位人員、質量風險涉及的相關部門，以滿足法規的要求；會后質量管理部結合本企業實際情況形成會議紀要。

【關注點2：唯一標識】

新《規范》明確了醫療器械唯一標識的管理，要求企業推進實施，完善計算機系統功能；在產品首次采購、進貨查驗、入庫記錄、出庫復核、退貨記錄等環節全程可溯。（相關條款：第十九條、五十一條、五十四條、六十五條、七十條、八十八條、一百零七條）

措施建議：（1）關注UDI賦碼的兩個關鍵時間節點，在品種首營時向上游索取并維護進業務系統。2022年6月1日起，生產的第三類醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；2024年6月1日起生產的，部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械（103種）應當具有醫療器械唯一標識。國家或省集采的產品需按醫保編碼和UDI編碼進行“帶碼招標、帶碼采購、帶碼結算”。（2）禁止供應商與醫院、醫院之間的借調貨或直接換貨行為，以免導致UDI碼不一致無法追溯。

【關注點3：直調管理】

新《規范》參照藥品GSP明確了直調運營的條件和管理規定，收緊對醫療器械直調的監管，強調了允許直調的幾種情形（發生災情、疫情、突發事件、臨床緊急救治等特殊情況，或僅經營第三十七條中的大型醫用設備），企業須嚴格控制直調業務行為。而依據《醫療器械監督管理條例》和《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》，大型醫用設備是有具體目錄來定義的，具體見《<大型醫用設備配置許可管理目錄（2023 年）>》。同時，新《規范》明確了直調業務的首營審核、驗收操作及記錄、隨貨同行單一式兩份等方面的具體要求，因此，若滿足特殊條件實施直調的，須規范直調的行為，做到首營前置、驗收做實、流向可溯。（相關條款：第五十九條、六十六條、九十三條）

【關注點4：臨床確認后銷售產品管理】

新《規范》將臨床確認后銷售產品的運營方式的質控要點進行明確：出庫質量復核、銷售、選配后未使用的退回、退貨質量驗收、相關記錄標識等；要求確保此運營方式下醫療器械產品質量及過程受控，記錄真實、準確、完整和可追溯。（相關條款：第八十九條、九十條、一百零六條、一百零七條）

措施建議：對于關注點3和關注點4，目前的跟臺和直送業務均為直調，嚴格意義上，除了法規允許的幾種特殊情形，2024年7月1日起需停止此類經營模式。企業可考慮與監管部門溝通，期望能通過設立智慧倉和信息系統管控的聯合模式解決此問題。

【關注點5：禁止經營的情形】

新《規范》將國家藥監局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告（2016年第112號）》和《醫療器械監督管理條例》中禁止經營的情形明確寫入《醫療器械經營質量管理規范》，強調不得經營“未依法注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。”物流需關注合格證明文件的收取及留存；直調業務需重點關注產品的效期問題。（相關條款：第五十七條、八十條）

【關注點6：多倉協同】

新《規范》明確了企業可以通過跨行政區域設置倉庫或者委托專門提供醫療器械運輸貯存服務企業貯存等方式，構建全國或者區域多倉協同物流管理模式。（相關條款：第五十二條）

【關注點7：第三方物流】

新《規范》明確了以下幾點：（1）物流可通過計算機信息系統有效區分其自營、受托，以及不同委托方的醫療器械。（2）委托第三方物流的企業隨貨同行單上可加蓋受托企業的出庫印章。這意味著第三方物流企業可以統一所有委托方的出庫專用章。（3）規定了“為使用單位專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業參照執行本規范及相應附錄的要求。”換言之，即醫療機構可以委托第三方物流貯存和配送，醫用耗材供應鏈管理模式（SPD）屬于委托模式之一。（相關條款：第七十二條、第九十一條、一百一十四條）

【關注點8：自動售械機】

新《規范》明確了自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，同時對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環境、售后機制建立、主體證照展示、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據開具等提出具體要求。總體要求是確保自動售械機的經營過程在質量受控的狀態下運行，保證醫療器械產品和經營過程的質量安全。（相關條款：第四十七條、七十五條）

【關注點9：人員資質】

相比現行法規，新《規范》有兩個與人員資質相關的點需要關注。

（1）對于體外診斷試劑經營人員：

一是檢驗學相關專業放寬了，但仍要求“具有3年及以上檢驗相關工作經歷”，這個經歷一般指在有醫學檢驗資質的機構從事檢驗崗位工作的經歷，在人員資質要求上仍然是一個門檻；具體執行程度需要看屬地藥監的解讀而定，目前廣東省內只有深圳市明文認可相關人員在經營企業的工作經歷。

二是明確了“僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的除外”，有利于零售業務的開展。

（2）對于植入和介入類經營人員：原來是“經營人員”中要求有醫學相關專業，現明確為“采購或銷售的人員”。放寬了醫學相關專業的范圍，可包括基礎醫學、預防 醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等專業。

（3）對于角膜接觸鏡、助聽器經營人員：僅對零售企業提出資質人員的要求。（相關條款：第二十七、二十八條）

【關注點10：質量記錄】

新《規范》強調電子證照與紙質證書具有同等法律效力。強調質量記錄追溯的管理要求，包括但不限于隨貨同行原始單據與資料；同時鼓勵企業采取電子文件方式留存收貨過程的單據等資料。新規對銷售的單據資料是否可以電子化未明文規定，初步解讀可參照第八條和第二十二條。（相關條款：第七條、第八條、二十二條、六十一條）

【關注點11：首營資質】

新《規范》關于醫療器械首營資料有幾個關注點。

（1）明確了若品種為委托生產的，需收取受托生產廠家的資料。

（2）明確了向“其他有合理使用需求的單位”銷售，應索取使用需求說明。（3）對于首營資質資料加蓋公章原印章的要求似有放寬，例如對于供應商和品種資料，提出了“獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件或者掃描件”，但并未明確是常規意義的掃描件抑或需加蓋第三方平臺認可的印章。對于下游銷售客戶的首營資料，明文規定收取“購貨者相關資料復印件或者掃描件”，但并未提及蓋章要求。若按字面解讀，則是常規的復印件和掃描件均可。經營企業可結合與屬地監管部門的溝通情況明確首營資料收取標準。（相關條款：第五十三條、五十四條、八十一條、八十二條）

【關注點12：售后管理】

新《規范》補充了對售后管理的規定。

（1）對于人員管理，一是要求企業配備的專職或者兼職售后服務管理人員，應當熟悉質量投訴、不良事件監測、召回的相關法律、法規、規章、規范、質量管理制度和所經營醫療器械的相關知識；二是要求對售后服務技術人員和售后服務管理人員進行上崗和定期考核，經考核合格后方可上崗或者繼續從事此崗位工作；三是將售后技術服務人員納入直接接觸醫療器械崗位的人員進行健康管理。

（2）對于企業使用第三方機構提供售后服務支持的，要求對機構進行質量保障能力的考核評估，簽訂質量保證書面協議約定雙方質量責任和義務，明確售后服務的服務范圍與質量管理要求，確保售后服務過程的質量安全與可追溯。（相關條款：第二十九條、三十二條、三十三條、一百零三條）

【關注點13：冷鏈管理】

新《規范》強化了對醫療器械的冷鏈管理要求，完善了冷鏈器械收貨、驗收、貯存、裝箱、運輸環節的規定，強調需制定貯存和運輸過程中溫度控制的應急預案（包括斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或者緊急情況的應對），并對應急預案進行定期演練，需關注演練是否涵蓋醫療器械冷庫。（相關條款:第六十三條、六十七條、七十一條、九十五、九十七、九十九條）

資料來源：

1.文章第一至第三部分來源：國家藥品監督管理局。

網址https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20231208112259137.html

2.文章第四部分來源：CIO在線

作者：CIO專家-布渣葉

網址：https://www.ciopharma.com/article/explain/920