2025年1月3日，國務院辦公廳發布了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》），為醫藥行業的高質量發展指明了方向。如何理解這一政策的核心要點？如何在新的監管框架下抓住機遇、應對挑戰？本文將為您詳細解讀。

《意見》制定背景與總體目標

《意見》的出臺，旨在通過深化藥品醫療器械監管改革，推動醫藥產業高質量發展，滿足人民群眾日益增長的健康需求。政策的核心目標是：

1.提升藥品醫療器械質量：通過嚴格監管，確保藥品和醫療器械的安全性、有效性。

2.優化產業結構：鼓勵創新，推動醫藥產業向高端化、智能化、綠色化方向發展。

3.增強國際競爭力：通過與國際標準接軌，提升中國醫藥產業的全球影響力。

《意見》條文內容

一、加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度

（一）完善審評審批機制全力支持重大創新。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導。（國家藥監局負責）

（二）加大中藥研發創新支持力度。完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫療機構規范收集整理人用經驗數據的機制。健全符合中藥特點的中藥監管體系。積極支持名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。（國家藥監局牽頭，工業和信息化部、國家衛生健康委、國家中醫藥局按職責分工負責）

（三）發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用。深入推進國家藥品醫療器械標準提高行動計劃，積極推進新技術、新方法、新工具的標準研究和轉化。完善國家藥品標準數據庫，發布并及時更新網絡版中國藥典。優化醫療器械標準體系，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織。加強中醫醫療器械標準制定。（國家藥監局牽頭，工業和信息化部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家中醫藥局按職責分工負責）

（四）完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度。部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類別給予一定的數據保護期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。加快藥品醫療器械原創性成果專利布局，提升專利質量和轉化運用效益。（國家知識產權局、國家藥監局按職責分工負責）

（五）積極支持創新藥和醫療器械推廣使用。加大創新藥臨床綜合評價力度，加強評價結果分析應用。研究試行以藥學和臨床價值為基礎的新上市藥品企業自評，優化新上市藥品掛網服務。堅持基本醫療保險“保基本”功能定位，完善醫保藥品目錄調整機制，研究規范醫保醫用耗材目錄和醫療服務項目目錄，按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付范圍，鼓勵醫療機構采購使用。完善多層次醫療保障體系，提高創新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準確、全面的創新藥和醫療器械信息。（工業和信息化部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家藥監局按職責分工負責）

二、提高藥品醫療器械審評審批質效

（六）加強藥品醫療器械注冊申報前置指導。縮短臨床急需創新藥臨床試驗溝通交流等待時限。開展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”、“器審云課堂”，發揮審評檢查分中心和醫療器械創新服務央地聯動機制作用，加強對注冊申報規則的宣傳解讀。（國家藥監局負責）

（七）加快臨床急需藥品醫療器械審批上市。對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。（國家衛生健康委、國家藥監局按職責分工負責）

（八）優化臨床試驗審評審批機制。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意后，在部分地區開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。醫療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。優化生物等效性試驗備案機制。（國家藥監局牽頭，試點地區省級人民政府配合）

（九）優化藥品補充申請審評審批。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意后，在部分地區開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。優化原料藥管理，原料藥登記主體可依法變更。（國家藥監局牽頭，試點地區省級人民政府配合）

（十）優化藥品醫療器械注冊檢驗。將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發檢驗和進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。暢通創新藥和醫療器械優先檢驗綠色通道，對臨床急需藥品醫療器械實行即收即檢。（國家藥監局負責）

（十一）加快罕見病用藥品醫療器械審評審批。對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗。將罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍?；诋a品風險統籌安排進口罕見病用藥品注冊核查與上市后檢查，縮短境外核查等待時限。探索由特定醫療機構先行進口未在境內注冊上市的臨床急需罕見病用藥品醫療器械。鼓勵國家醫學中心加大罕見病用藥品醫療器械配備和使用力度。鼓勵高水平醫療機構自行研制使用國內尚無同品種產品上市的罕見病用診斷試劑。（國家衛生健康委、國家藥監局按職責分工負責）

三、以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平

（十二）推進生物制品（疫苗）批簽發授權。在充分評估風險基礎上，逐步擴大授權實施生物制品（疫苗）批簽發的省級藥品監管部門檢驗檢測機構和品種范圍。季節性流感疫苗等品種的批簽發時限縮短至45個工作日以內。（國家藥監局牽頭，有關地區省級人民政府配合）

（十三）促進仿制藥質量提升。優化仿制藥審評、核查工作機制，基于產品風險加大批準前動態檢查力度。加強對委托研發、受托生產和上市后變更的監管，支持信息化水平高、質量保證和風險防控能力強的企業接受委托。將仿制藥質量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。（國家藥監局負責）

（十四）推動醫藥企業生產檢驗過程信息化。推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，支持藥品醫療器械生產企業數智化轉型。嚴格監督疫苗生產企業全面落實生產檢驗過程信息化要求。分批推進血液制品生產信息化改造，推動建立覆蓋從采漿、入廠到生產、檢驗全過程的血液制品信息化管理體系。（工業和信息化部、國家衛生健康委、國家藥監局按職責分工負責）

（十五）提高藥品醫療器械監督檢查效率。強化面向企業的質量安全警示教育，督促企業全面完善質量管理體系。根據企業和產品風險等級合理確定檢查頻次，減少重復檢查。鼓勵國家與省級藥品監管部門協同開展涉及生產企業的注冊現場檢查與生產質量管理規范符合性檢查。對同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業，開展合并檢查。（國家藥監局負責）

（十六）強化創新藥和醫療器械警戒工作。指導督促創新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，主動監測、報告和分析不良反應，持續開展創新藥上市后研究?；趧撔滤幒歪t療器械風險特點完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測平臺。加強創新藥和醫療器械上市后主動監測。（國家衛生健康委、國家藥監局按職責分工負責）

（十七）提升醫藥流通新業態監管質效。建立藥品醫療器械網絡銷售安全風險共治聯盟，壓實網絡交易第三方平臺責任。支持批發企業有效整合倉儲資源和運輸資源，構建多倉協同物流管理模式。優化許可流程，提高零售連鎖率。按照省級炮制規范炮制的中藥飲片可按規定跨省銷售，按照國家藥品標準生產的中藥配方顆?？芍苯涌缡′N售。（國家藥監局牽頭，商務部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家中醫藥局按職責分工負責）

四、支持醫藥產業擴大對外開放合作

（十八）深入推進國際通用監管規則轉化實施。持續推動藥品審評技術要求與國際人用藥品技術協調會規則協調一致，支持藥物臨床試驗機構參與創新藥物早期臨床研發，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在我國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。積極推進國際醫療器械監管機構論壇、全球醫療器械法規協調會技術指南在我國轉化實施。（國家衛生健康委、國家藥監局按職責分工負責）

（十九）探索生物制品分段生產模式。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意后，在部分地區開展生產工藝、設施設備有特殊要求的生物制品分段生產試點，率先推進抗體偶聯藥物、多聯多價疫苗等分段生產。支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統一的藥品質量管理體系下，以自建產能或者委托生產形式開展跨境分段生產。（國家藥監局牽頭，試點地區省級人民政府配合）

（二十）優化藥品醫療器械進口審批。簡化香港、澳門已上市傳統口服中成藥審評審批。優化進口藥材管理，擴大境外優質藥材資源進口。境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口銷售。優化已在境內上市的境外生產藥品醫療器械轉移至境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業將原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產。（國家藥監局負責）

（二十一）支持藥品醫療器械出口貿易。加快推進加入國際藥品檢查合作計劃。將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的藥品醫療器械。加強中藥資源國際交流合作，積極開展國際監管政策宣貫和交流，支持具有臨床優勢的中藥在境外注冊上市。（商務部、國家中醫藥局、國家藥監局按職責分工負責）

五、構建適應產業發展和安全需要的監管體系

（二十二）持續加強監管能力建設。優化監管技術支撐機構設置，加強專業化隊伍建設，充實高素質專業化技術力量。逐步賦予能力達標的審評檢查分中心更多職責，擴大審評產品和檢查企業范圍，穩步發展與區域產業特點相適應的審評檢查能力。推進省級藥品監管部門醫療器械審評機構和審評人員能力評價。鼓勵各地結合醫藥產業發展實際，完善地方監管體制機制，加強隊伍能力建設。鼓勵有條件的省級藥品監管部門積極推進改革試點，開展更多藥品醫療器械審評等工作。（國家藥監局牽頭，人力資源社會保障部和各省級人民政府按職責分工負責）

（二十三）大力發展藥品監管科學。以藥品監管科學全國重點實驗室為龍頭，加強藥品監管科學創新研究基地建設。部署推進藥品監管科學技術攻關任務，完善成果轉化和科研人員激勵機制，加快開發支持監管決策的新工具、新標準、新方法。（科技部、國家藥監局按職責分工負責）

（二十四）加強監管信息化建設。推動藥品醫療器械監管政務服務事項從申請、受理、審查到制證等全環節全流程在線辦理。完善國家藥品智慧監管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數據匯集與治理，探索開展穿透式監管。推動醫療器械唯一標識在促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理中的實施應用。加強全鏈條藥品追溯體系建設，落實企業主體責任，逐步實現生產、流通、使用全過程可追溯。（國家藥監局牽頭，國家發展改革委、工業和信息化部、國家衛生健康委、國家醫保局按職責分工負責）

《意見》重點內容解讀

【關注點1：完善審評審批機制，支持重大創新】

《意見》提出，審評審批資源將更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導，全力支持重大創新。

【關注點2：發揮標準對創新的引領作用】

《意見》強調，要深入推進國家藥品醫療器械標準提高行動計劃，積極推進新技術、新方法、新工具的標準研究和轉化。完善國家藥品標準數據庫，優化醫療器械標準體系，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織。

【關注點3：完善知識產權保護制度】

《意見》提出，對部分藥品獲批上市時提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類別給予一定的數據保護期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期，加快藥品醫療器械原創性成果專利布局。

【關注點4：支持創新藥和醫療器械推廣使用】

《意見》指出，加大創新藥臨床綜合評價力度，研究試行以藥學和臨床價值為基礎的新上市藥品企業自評，優化新上市藥品掛網服務。完善醫保藥品目錄調整機制，按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付范圍，鼓勵醫療機構采購使用。

【關注點5：加快臨床急需藥品醫療器械審批上市】

《意見》指出，對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。

【關注點6：優化藥品及醫療器械注冊檢驗及審評審批機制】

《意見》指出，將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發檢驗和進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍，暢通創新藥和醫療器械優先檢驗綠色通道。對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗，將罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。

【關注點7：促進仿制藥質量提升】

《意見》指出，優化仿制藥審評、核查工作機制，基于產品風險加大批準前動態檢查力度。加強對委托研發、受托生產和上市后變更的監管，支持信息化水平高、質量保證和風險防控能力強的企業接受委托。將仿制藥質量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。

【關注點8：提高藥品醫療器械監督檢查效率】

《意見》指出，強化面向企業的質量安全警示教育，督促企業全面完善質量管理體系。根據企業和產品風險等級合理確定檢查頻次，減少重復檢查。鼓勵國家與省級藥品監管部門協同開展涉及生產企業的注冊現場檢查與生產質量管理規范符合性檢查。對同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業，開展合并檢查。

【關注點9：提升醫藥流通新業態監管質效】

《意見》指出，建立藥品醫療器械網絡銷售安全風險共治聯盟，壓實網絡交易第三方平臺責任。支持批發企業有效整合倉儲資源和運輸資源，構建多倉協同物流管理模式。優化許可流程，提高零售連鎖率。

【關注點10：支持醫藥產業擴大對外開放合作】

《意見》指出，持續推動藥品審評技術要求與國際人用藥品技術協調會規則協調一致，支持藥物臨床試驗機構參與創新藥物早期臨床研發，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在我國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。積極推進國際醫療器械監管機構論壇、全球醫療器械法規協調會技術指南在我國轉化實施。

簡化香港、澳門已上市傳統口服中成藥審評審批。優化進口藥材管理，擴大境外優質藥材資源進口。境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口銷售。優化已在境內上市的境外生產藥品醫療器械轉移至境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業將原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產。

加快推進加入國際藥品檢查合作計劃。將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的藥品醫療器械。加強中藥資源國際交流合作，積極開展國際監管政策宣貫和交流，支持具有臨床優勢的中藥在境外注冊上市。

總結

《關于深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）為醫藥產業高質量發展指明了方向。作為醫藥企業，應當從研發創新、審評審批、合規管理、國際化布局和數字化轉型五個方面入手，實現自身及產業的高質量發展。

1.加大研發創新力度，搶占技術制高點

聚焦臨床急需領域，加強知識產權布局。積極參與國際標準制定，搶占技術制高點。

2.優化審評審批策略，加速產品上市

加強與監管機構的溝通，優先布局臨床急需品種，關注罕見病用藥政策紅利，搶占市場先機。

3.提升合規管理水平，構建高質量生產體系

推動生產檢驗過程信息化，加強全生命周期質量管理，優化流通環節管理，提升質量控制和風險防控能力。

4.加快國際化布局，提升全球競爭力

企業應加快高端醫療器械的國際化步伐，積極參與國際監管政策交流，推動產品在境外注冊上市，擴大國際市場份額。

5.推動數字化轉型，構建智慧企業

 建設數字化研發平臺，加強數據治理與應用，利用數據驅動決策，提升管理水平和市場響應速度。

資料來源：

1.文章第一至第三部分來源：國務院辦公廳。

網址：https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202501/content_6996117.htm